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非特化妆品备案意见稿出台

发布时间:2019-07-04 14:40 来源:未知 编辑:admin

  5月27日,国家药监局综合司就《非特殊用途化妆品备案管理办法(征求意见稿)》(下称“意见稿”)公开征求意见。据了解,此次征求意见稿是在原有的非特殊用途(下称“非特”)化妆品备案制度上的进一步规范,特别是对进口非特化妆品备案制度影响重大。

  2018年11月10日起,首次进口非特殊用途化妆品施行全国统一备案管理,国家药品监督管理部门不再受理进口非特殊用途化妆品行政许可申请。

  随着此次意见稿出台,非特备案制度有望进一步完善。从意见稿上看,进口非特化妆品为本次重点规范对象。在产品备案管理上,进口产品的准入门槛明确性更强,备案需要提交由所在国(地区)化妆品监管部门或行业协会等机构出具的境外生产企业质量管理体系或良好生产规范的相关证明材料,以及产品在生产国(地区)或原产国(地区)已经上市销售的证明文件;而专为我国市场生产,无法提交在生产国(地区)或原产国(地区)已经上市销售证明文件的,应当提交针对我国消费者开展的相关研究和试验数据资料。

  意见稿提出,备案人或境内责任人应当在产品备案后每届满一年时,通过网上备案平台对产品是否继续生产或进口进行确认;确认不再生产或进口的,应及时予以注销。在这里提到的一年后需续证和确认与以往进口非特化妆品每四年重新续证存在差异,意味着对于非特化妆品而言,今后将“一年一续证”。(许轩语)

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