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上海药监局亲自划重点进口非特化妆品备案规范来啦!

发布时间:2019-05-24 07:39 来源:未知 编辑:admin

  上个月,首次进口非特化妆品调整为全国统一备案管理。改革的春风扑面而来,缺乏备案经验的企业们纷纷把期待的目光投向了从2017年3月1日就开始进行备案试点工作的老大哥——

  于是,在国家药监总局备案细则还未发布之时,上海市药品监督管理局挺身而出,整合了近两年原国家食药监总局进口非特殊用途化妆品审评的万余条意见,并结合备案试点以来资料监督检查的工作实践,为我们总结了《上海市首次进口非特殊用途化妆品备案资料检查规范(试行)》并于2018年12月14日正式发布执行。

  此份集前人经验教训于一身的“备案过审宝典”,小编总体看下来,发现较之前相比,要求更明确、更细致、更严格。

  那么,究竟与之前的行政许可审批要求有哪些不同,又有哪些需要高度关注的点呢?

  今天,华测瑞欧化妆品部的小伙伴化身备案课代表,帮您告别佛系备案,随缘过审,深度解读这份《上海市首次进口非特殊用途化妆品备案资料监督检查规范(试行)》。

  随着研发工程师的脑洞越开越大,许多新概念的化妆品层出不穷。为了减少消费者的迷惑,要求新概念产品的新属性名(如冻膜、冷膜、凝冻、彩冻等),以及产品中文名称中出现的外文字母、符号(例如产品的英文商标名、防晒指数、色号、系列号等)除了要在中文命名依据中加以解释外,也需要在产品的中文标签上标注其对应的含义。

  这次的规范对于三大表外防腐剂有了明确的忠告——不能出现,不能出现,不能出现。

  由于这些防腐剂在安全性方面还未被长时间验证,且目前缺少毒理安全评估数据足以证明其安全性。因此一旦出现这三个原料,产品就会以安全性无法确定而被打入冷宫。

  含有寡肽-1原料的配方,需要原料生产企业出具包含有氨基酸组成的原料质量规格及原料来源的证明性文件,以判断这类寡肽-1是否属于禁用物质表皮细胞生长因子EGF。

  对于台湾产品,原包装中有(R.O.C)标注的,日期标注为(西元 年/月/日)的,均应提供删除后的设计包装。

  原包装(含产品标签、产品说明书)若标注“药用”、“医药”等中文字样(含繁体中文),暗示疗效或虚假夸大宣传等不符合我国相关规定和要求内容的,应在产品中文标签、说明书中予以解释说明。特别要注意日本、台湾等地区的化妆品哟。

  “戊基肉桂醇,戊基肉桂醛,茴香醇,苯甲醇,苯甲酸苄酯,肉桂酸苄酯,水杨酸苄酯,丁苯基甲基丙醛,肉桂醇,肉桂醛,柠檬醛,香茅醇,香豆素,丁香酚,金合欢醇,香叶醇,己基肉桂醛,羟基香茅醛,羟异己基 3-环己烯基甲醛,异丁香酚,苧烯,芳樟醇,2-辛炔酸甲酯,α-异甲基紫罗兰酮,橡苔(EVERNIA PRUNASTRI)提取物,树苔(EVERNIA FURFURACEA)提取物”。

  根据欧盟化妆品指令规定,若以上26种香料过敏源在驻留类产品中超过0.001%,在淋洗类产品中超过0.01%就必须在包装标签中标注。

  若原文包装出现进行了香精致敏原的警示标注,那么中文标签上也必须在注意事项中标注“本品/**原料 含有**”的警示用语。

  做儿童产品申报的朋友们要格外注意了,以后配方中如果含有卡波姆及其衍生物(如卡波姆钠、卡波姆TEA盐),别忘了要对苯或三氯甲烷等进行识别及评估。

  这份热腾腾出炉的规范可以说是未来总局出台备案细则管理办法的风向标,非常值得深度研究。希望小编的总结,能够对你有所帮助。

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